Normativa REACH: cosa c’è da sapere

Il regolamento europeo per le sostanze chimiche REACH, entrato in vigore nel 2007 con la numerazione 1907/2006, uniforma il diritto sulle sostanze chimiche in Europa e serve al contempo da banca dati consultabile sui potenziali pericoli e rischi derivanti dai vari prodotti chimici. REACH è l’acronimo di “Regulation concerning the registration (registrazione), evaluation (analisi), authorisation (autorizzazione) and restriction (limitazione) of chemicals”. I prodotti chimici, le sostanze e le miscele che non posseggono una registrazione REACH valida non possono essere né prodotti né tantomeno introdotti o acquistati nell’Unione Europea.

Per questo motivo il regolamento obbliga i produttori, gli importatori e gli utenti a presentare una dichiarazione di conformità per le sostanze, le miscele di sostanze e i prodotti utilizzati. Prendere in esame i prerequisiti ti guiderà nell’individuazione delle specifiche del regolamento REACH per la tua azienda, e nel raggiungimento della conformità REACH.

A cosa serve la normativa REACH?

La creazione del regolamento europeo per le sostanze chimiche REACH è stata dettata da numerose buone ragioni:

• Il regolamento REACH mira principalmente a proteggere la salute immediata e a lungo termine delle persone, degli animali e dell’ambiente. Per questo motivo, le sostanze chimiche che presentano un rischio irragionevole non dovrebbero più essere messe in circolazione e dovrebbero essere sostituite a lungo termine da sostanze a basso rischio.
• A tal fine, la normativa ha lo scopo di regolamentare le restrizioni e i divieti per le sostanze chimiche. Ciò include l’identificazione delle sostanze pericolose e la regolamentazione dell’etichettatura delle sostanze pericolose con oltre lo 0,1% in massa.
• Al contempo, la normativa REACH mira a promuovere la competitività dell’industria chimica nell’Unione Europea.
• Il regolamento REACH si propone inoltre di promuovere metodi alternativi per determinare gli effetti nocivi delle sostanze, così da limitare la sperimentazione sugli animali.
• Il regolamento REACH serve a standardizzare la precedente legislazione sulle sostanze chimiche e a garantire una più adeguata distribuzione delle aree di competenza.
• Infine, ma non meno importante, il regolamento europeo sulle sostanze chimiche serve a garantire una migliore comunicazione nella catena di approvvigionamento e la valutazione standardizzata dei rischi da parte di tutti gli attori coinvolti.

REACH: certificazione per le sostanze pericolose

La normativa REACH prevede regole stringenti per le sostanze classificate come particolarmente pericolose. Tra le altre, il regolamento REACH rende necessario un permesso speciale per la produzione e l’impiego di queste sostanze, senza il quale il loro uso è proibito.

I prodotti chimici che destano maggiori preoccupazioni e che vengono classificati e registrati secondo la procedura REACH sono:

• Sostanze cancerogene 
• Sostanze mutagene (dannose per il patrimonio genetico)           
• Sostanze che mettono a repentaglio la capacità riproduttiva delle piante            
• Sostanze che non si degradano nell’ambiente, che possono accumularsi nelle persone e negli animali e che risultano velenose
• Sostanze che non si degradano nell’ambiente, che possono accumularsi nelle persone e negli animali e che si presumono potenzialmente velenose
• Sostanze pericolose in altra maniera (per esempio con un effetto sugli ormoni)

Queste sostanze possono includere, ad esempio, detergenti, vernici e adesivi, ma anche determinate sostanze lavorate in indumenti, mobili, elettrodomestici o giocattoli. Anche gli oggetti in plastica e gomma possono essere interessati dalla normativa REACH.

Se le sostanze sono classificate come particolarmente pericolose, il regolamento REACH prevede divieti sulle sostanze o rigorose limitazioni sull’ulteriore uso della sostanza. In tal caso dovrà essere concesso un permesso speciale per la fabbricazione o l’uso della sostanza, oppure la manipolazione della sostanza sarà limitata di conseguenza.

In linea di principio, la normativa REACH si applica a tutte le sostanze chimiche prodotte o utilizzate all’interno dell’UE, comprese le sostanze in miscele o derivati. Fanno eccezione alcuni prodotti di riciclaggio e scarti, nonché prodotti farmaceutici e polimeri.

In linea di massima, vale anche qui il principio: “Nessun dato – nessun mercato”. Ciò significa che il regolamento REACH prevede un divieto generale sull’uso di sostanze chimiche non registrate. Il produttore o l’utilizzatore dovranno quindi dimostrare all’ECHA di conoscere i rischi della sostanza chimica e di poterli affrontare adeguatamente. Il beneficio complessivo della sostanza deve essere maggiore del rischio inerente. Le sostanze chimiche sono classificate ed etichettate dall’ECHA. Qui si applica il regolamento CE n. 1272 / 2008, entrato in vigore nel 2009.

La dichiarazione di conformità REACH

Prima dell’entrata in vigore della direttiva REACH la responsabilità di verificare prodotti chimici, sostanze e miscele, registrarle e controllare che ne venisse fatto un uso sicuro spettava alle autorità competenti nazionali. Ma si sono verificate frequenti carenze nella sicurezza e nella corretta informazione, oltre a lungaggini e complicazioni nei procedimenti di attuazione. Con il regolamento REACH invece la valutazione del rischio diventa responsabilità diretta del produttore, sotto forma di una dichiarazione di conformità REACH.

La conformità ai sensi del regolamento REACH attesta che i requisiti del regolamento sono soddisfatti. La dichiarazione di conformità REACH dimostra che è stata verificata la conformità al regolamento.

I seguenti gruppi di persone sono interessati in varia misura dalla dichiarazione di conformità secondo la normativa REACH:

• Produttori e importatori di sostanze, miscele di sostanze e articoli
• Utilizzatori a valle, come produttori di miscele come vernici o pitture
• Utilizzatori a valle come produttori di articoli
• Rivenditori e distributori

Al superamento di una quantità annuale di una tonnellata, prodotta o importata, i prodotti chimici devono essere presentati e registrati presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con sede a Helsinki, accompagnati dalla valutazione di rischio da parte del produttore. Per le sostanze classificate come pericolose, qui si applica già una quantità inferiore a 1 tonnellata all’anno. La notifica deve essere effettuata entro 4 settimane e deve essere aggiornata in caso di modifiche.

Consiglio: come ottenere la dichiarazione di conformità REACH

Per effettuare la domanda di conformità secondo il regolamento REACH, devono essere presi in considerazione numerosi requisiti e obblighi. Ciò pone sfide considerevoli per la maggior parte dei produttori e degli importatori. Da una parte, è sempre consigliabile affidarsi all’aiuto di esperti. D’altra parte, per rendere più facile il processo di dichiarazione di conformità REACH occorre affrontarlo non in blocco, bensì in base alle proprie esigenze individuali. Per questo, possono esserti utili queste domande:

1. Quali sostanze vengono utilizzate? È necessario chiarire qui se si utilizzano sostanze, miscele di sostanze o prodotti derivati.
2. Qual è il tuo ruolo nella catena REACH?
   • Determina se, in base alla normativa REACH, sei un produttore o un importatore di materie prime, miscele di sostanze o prodotti derivati.
   • In caso contrario, valuta se sei un distributore di prodotti derivati o un produttore a contratto.
   • Se non è nemmeno questo il tuo caso, controlla se rientri tra i cosiddetti utilizzatori a valle (Downstream User) o tra i rivenditori.
3. Quali obblighi derivano, nel tuo caso individuale, dall’utilizzo di specifiche materie prime?
4. In quale settore sei attivo con le sostanze, miscele di sostanze o prodotti derivati?
5. Da dove ottieni le tue materie prime, sostanze, miscele di sostanze o prodotti derivati? In questo contesto, è anche importante determinare quale ruolo svolgono i vostri fornitori o clienti all’interno della direttiva REACH.

Una volta che hai risposto alle domande del questionario, puoi risalire agli obblighi concreti a cui adempiere per ottenere la registrazione di conformità REACH. Inoltre, questo ti renderà più facile identificare quali domande mirate porre ai fornitori e clienti lungo la catena di approvvigionamento.

Processo di registrazione e valutazione secondo la normativa REACH

Le scadenze per la registrazione di una sostanza variano in base al suo grado di pericolosità e al quantitativo da utilizzare. Le sostanze contenute all’interno di prodotti seguono invece regole diverse. Per la valutazione di queste sostanze la normativa REACH prevede due diversi procedimenti, ovvero la valutazione dei fascicoli e la valutazione della sostanza:

• Valutazione dei fascicoli: la ECHA valuta la conformità dei prodotti chimici alla direttiva REACH sulla base dei dossier presentati. Se la dichiarazione di conformità REACH del produttore ha delle lacune, nella valutazione del dossier possono essere ulteriormente integrati dei risultati di specifici test.
• Valutazione della sostanza: questo procedimento coinvolge i singoli stati membri dell’Unione Europea e mira a individuare i possibili rischi di una sostanza sulla base dei dati a disposizione. Qualora i dati non siano sufficienti, gli stati membri hanno facoltà di richiedere le informazioni mancanti.

Se una sostanza chimica o una miscela di sostanze non riceve alcun certificato REACH al termine del processo di valutazione, essa verrà sottoposta a limitazione e risulterà quindi non più autorizzata. Un esempio di questo tipo è il metallo pesante Piombo. Le sostanze sottoposte a limitazione vengono aggiunte all’allegato XVII della direttiva REACH.

Sempre nell’allegato XVII della normativa REACH si trova un elenco di sostanze ritenute particolarmente rischiose. In questo elenco rientrano tutte le sostanze che possono continuare a essere prodotte, trasformate o vendute, ma sono considerate rischiose in base ai criteri di valutazione REACH. Le sostanze presenti nella lista sono selezionate ogni 6 mesi e incluse nell’allegato XIV delle sostanze soggette ad autorizzazione del regolamento REACH. Successivamente, queste sostanze non possono più essere utilizzate senza approvazione.

L’articolo 33 della normativa REACH stabilisce che i produttori debbano informare i propri clienti, senza che questi ne facciano espressamente richiesta, qualora i loro prodotti contengano una delle sostanze elencate nella lista delle candidate in una concentrazione di massa di almeno 0,1 percento. Per i consumatori privati l’obbligo di informazione ha una scadenza di 45 giorni dal momento della richiesta.

Domande frequenti sulla normativa REACH

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