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Dagli strumenti più semplici ai dispositivi medici più sofisticati, passando per i giocattoli e gli indumenti da lavoro: il marchio CE è presente su un’ampia gamma di prodotti che utilizziamo quotidianamente. Ma cosa significa realmente questo simbolo? Scopriamo insieme perché la marcatura CE è così importante per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti che acquistiamo, quali sono i prodotti soggetti a marcatura CE e quali requisiti devono rispettare.
Cos’è la marcatura europea CE?
CE sta per Conformité Européenne (Conformità Europea). La marcatura CE, spesso colloquialmente nota come “marchio CE”, indica che un prodotto è conforme alle norme di sicurezza applicabili nell’UE per la rispettiva categoria di prodotti. Ciò comporta determinati requisiti per i materiali, la produzione, i test e l’etichettatura dei prodotti, che sono stabiliti nelle linee guida UE specifiche dei vari settori.
Sia i prodotti di produzione nazionale sia i prodotti importati dall’estero che rientrano nel campo di applicazione delle direttive UE necessitano di etichettatura per essere venduti all’interno dello spazio economico dell’UE. Viene apposto dal produttore stesso o da un rappresentante autorizzato con sede nell’UE. Di solito non viene effettuato un audit esterno da parte di un’agenzia di test indipendente; solo in alcuni casi eccezionali è necessario consultare un organismo statale di controllo (“organismo notificato”).
Il marchio CE non è quindi un sigillo di qualità o di origine che distingue in particolare i prodotti CE da prodotti concorrenti comparabili. Questo marchio di test garantisce che il prodotto soddisfa gli standard minimi di sicurezza per il mercato europeo. Con la marcatura CE il produttore conferma che il proprio prodotto:
1. è conforme alle direttive UE in vigore;
2. è stato sottoposto ad una adeguata procedura di valutazione della conformità.
Elenco dei prodotti soggetti a marcatura CE: quali prodotti sono interessati?
Non tutti i prodotti devono avere obbligatoriamente il marchio CE. La marchiatura è richiesta piuttosto a quelli la cui applicazione o utilizzo comporta un certo rischio per la sicurezza e/o la salute e che devono soddisfare determinati requisiti di sicurezza sul lavoro. L’applicazione dell’obbligo di marcatura CE si basa sulle normative UE per il rispettivo settore o gruppo di prodotti. Senza un obbligo legale è vietato apporre il marchio CE sui prodotti. I seguenti dispositivi e prodotti, ad esempio, devono essere dotati di marcatura CE:
- Dispositivi tecnici, ad esempio luci per l’ufficio
- Dispositivi medici
- Macchine professionali, ad esempio transpallet
- Giocattoli
- Mobili ad azionamento elettrico, ad esempio mobili per ufficio regolabili
Controllare ed etichettare i prodotti con marcatura CE
Ecco come si procede se si vogliono dotare dispositivi o prodotti di marcatura CE.
- Individuare le normative e le linee guida in vigore
Innanzitutto, è necessario individuare quale direttiva o regolamento UE richiede l’etichettatura, e stabilire quali condizioni il prodotto deve soddisfare per poter apporre la marcatura CE. A tale scopo può essere utile consultare il portale legale ufficiale dell’Unione Europea (in inglese).
- Attivazione di un organismo notificato (se necessario)
Se il prodotto presenta requisiti di sicurezza particolarmente elevati, il test deve essere effettuato da un ente indipendente ovvero un “organismo notificato”. Ciò è riportato anche nelle relative linee guida. Scopri se questo è il caso del tuo prodotto e, se necessario, contatta l’ente di certificazione competente.
- Effettuare e documentare le procedure di test dei prodotti e di valutazione della conformità
Controlla se il prodotto soddisfa tutti i requisiti legali della legislazione europea e italiana. Una componente importante è anche la valutazione del rischio come parte di un’analisi completa dei pericoli.
- Creare la documentazione tecnica
Documentare tutte le fasi di test del prodotto e creare documenti e istruzioni necessari per l’utilizzo del prodotto stesso (istruzioni per l’uso, istruzioni per il funzionamento o per il montaggio).
- Apporre la marcatura CE
Apporre il marchio CE sul prodotto in modo ben visibile e di almeno 5 mm di dimensione. Il marchio deve essere chiaramente leggibile e indistruttibile. È consigliabile utilizzare il modello disponibile sul sito della Commissione europea. Se è stato coinvolto un organismo notificato, viene aggiunto il numero di identificazione. Se l’etichettatura del prodotto stesso non è possibile, la marcatura può essere effettuata anche sulla confezione o nei documenti di accompagnamento.
- Scrivere una dichiarazione di conformità UE
Dopo aver completato la procedura, puoi creare una dichiarazione di conformità UE per il tuo prodotto e confermare con data e firma che esso soddisfa i requisiti della legislazione europea.
Norme e leggi per l’elenco dei prodotti soggetti a marcatura CE
Per ogni prodotto, l’obbligo della marcatura CE si basa inizialmente su un regolamento comunitario, che viene poi trasferito nel diritto nazionale attraverso un testo giuridico specifico. Nella tabella seguente è possibile avere una panoramica delle direttive, delle normative e delle leggi che regolano l’obbligo della marcatura CE di vari gruppi di prodotti.
| Elenco prodotti soggetti a marcatura CE | Direttive o normative EU |
|---|---|
| Dispositivi medici impiantabili attivi | 90/ 385/ CEE |
| Ascensori | 2014/ 33/ CE |
| Prodotti da costruzione | 305/ 2011/ CE |
| Stampanti | 2014/ 68/ CE |
| Recipienti semplici a pressione | 2014/ 29/ CE |
| Materiale elettrico in bassa tensione | 2014/ 35/ CE |
| Compatibilità elettromagnetica | 2014/ 30/ CE |
| Esplosivi per uso civile | 2014/ 28/ CE |
| Apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione | 2014/ 53/ CE |
| Apparecchi a gas | 2009/ 142/ CE |
| Apparecchi e sistemi di protezione utilizzati in atmosfera esplosiva | 2014/ 53/ CE |
| Diagnostica in vitro | 98/ 79/ CE |
| Macchine | 2006/ 42/ CE |
| Prodotti medici | 93/ 42/ CEE |
| Strumenti di misurazione | 2014/ 32/ CE |
| Bilance non automatiche | 2014/ 31/ CE |
| Dispositivi di protezione individuale (DPI) | 2016/ 425/ CE |
| Fuochi pirotecnici | 2007/ 23/ CE |
| Direttiva quadro sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia (ecodesign) | 2009/ 125/ CE |
| Direttiva sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS) | 2011/ 65/ CE |
| Sicurezza dei giocattoli | 2009/ 48/ CE |
| Imbarcazioni da diporto | 2013/ 53/ CE |
| Funivie per il trasporto di passeggeri | 2000/ 9/ CE |
| Efficienza delle nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi | 92/ 42/ CEE |
Dichiarazione di conformità UKCA: i nuovi regolamenti per il Regno Unito
Da quando il Regno Unito è uscito dall’Unione Europea la marcatura CE non è più valida in Gran Bretagna. In una modifica alla legge, essa è stata sostituita dal marchio UKCA (“Conformità del Regno Unito valutata”). Tuttavia, i criteri per la dichiarazione di conformità UKCA sono attualmente ampiamente in linea con le normative UE. All’Irlanda del Nord si applicano norme separate, stabilite nel cosiddetto Protocollo dell’Irlanda del Nord.
Domande frequenti sul significato del marchio CE
La marcatura CE, spesso colloquialmente nota come marchio CE, indica che un prodotto è conforme alle norme di sicurezza applicabili nell’UE per il rispettivo gruppo di prodotti. Ciò comporta determinati requisiti per i materiali, la produzione, i test e l’etichettatura dei prodotti. Il marchio CE non ha il significato di qualità o sigillo di qualità.
L’obbligo della marcatura CE non si applica a tutti i prodotti, ma soprattutto a quelli la cui applicazione o utilizzo comporta un determinato rischio per la sicurezza e/o la salute. Questi includono, ad esempio, i dispositivi tecnici, i prodotti e le macchine mediche, ma anche i giocattoli. La necessità di un’etichettatura dipende dalle normative UE del rispettivo settore o gruppo di prodotti.
Il marchio CE viene apposto dal produttore stesso o da un rappresentante autorizzato con sede nell’UE. Di solito non viene effettuato un audit esterno da parte di un’agenzia di test indipendente; Solo in alcuni casi eccezionali è necessario consultare un organismo statale di controllo, il cosiddetto “organismo notificato”.
Per ottenere la marcatura CE, un prodotto deve seguire questi passaggi:
1. Identificazione delle norme: si individuano le regole specifiche a cui il prodotto deve conformarsi.
2. Verifica e test: il prodotto viene sottoposto a una serie di test per assicurarsi che sia sicuro e rispetti le norme.
3. Documentazione: vengono raccolti tutti i documenti che dimostrano la conformità del prodotto.
4. Creazione della documentazione tecnica: si elabora un dossier completo che attesta la conformità del prodotto alle normative europee.
5. Applicazione del marchio: se tutti i requisiti sono soddisfatti, il prodotto può essere contrassegnato con il marchio CE.
6. Dichiarazione di conformità: l’azienda produce una dichiarazione che attesta la conformità del prodotto.
Nel caso in cui le dimensioni o la natura del prodotto non consentano di apporre il marchio CE direttamente su di esso, è ammessa la marcatura sulla confezione o sui documenti accompagnatori.
Fonte dell’immagine:
© Jungheinrich AG
