Camera bianca: funzione, classificazione e assemblaggio

In alcuni settori, i requisiti igienici sono particolarmente severi sul posto di lavoro. Possono essere, ad esempio, laboratori di ricerca medica o di biotecnologia, capannoni di produzione e costruzione nella tecnologia aerospaziale o capannoni di produzione nell’industria dei semiconduttori. Queste stanze non solo devono essere tenute meticolosamente pulite. Per non compromettere la qualità del lavoro, la concentrazione di minuscole particelle – le cosiddette particelle aerodisperse – nell’aria del locale non deve superare un certo valore limite. Una stanza che soddisfi tali requisiti viene definita camera bianca o cleanroom.

Per avere una standardizzazione comparabile a livello internazionale, le camere bianche devono seguire rigide norme che regolamentano, tra l’altro, la concentrazione di particelle nell’aria, le misure per il filtraggio e la pulizia dell’aria, le attrezzature interne, i mezzi di trasporto, i materiali e le macchine da lavoro, oltre agli indumenti del personale.

La scelta dello standard applicabile alla vostra azienda dipende dal settore di appartenenza e dallo scopo della camera bianca. Ad esempio, gli standard applicabili a una camera bianca alimentare possono differire da quelli di una camera bianca di un ospedale o di una cleanroom farmaceutica. La conformità alle specifiche può essere confermata dalla certificazione di un ente di verifica indipendente, anche per quanto riguarda le camere bianche sterili.

Camera bianca: definizione e in quali settori è necessaria

Una camera bianca è un luogo di lavoro in cui la concentrazione di particelle sospese nell’aria è mantenuta il più bassa possibile con mezzi artificiali. In questo modo, le tecniche di produzione altamente sensibili o le indagini di ricerca possono svolgersi nelle dovute condizioni igieniche, se necessario, persino sterili.

La necessità di camere asettiche nasce dal fatto che la normale aria che respiriamo è sempre inquinata in una certa misura da polveri, gas di scarico, pollini o particelle minute simili. Sebbene ciò non abbia ulteriori conseguenze per le persone nella vita quotidiana, le particelle possono causare danni considerevoli nella produzione di alimenti, chip per computer o farmaci. Per questo motivo, l’allestimento di una cleanroom è obbligatorio per i seguenti settori e processi:

• Produzione e lavorazione degli alimenti
• Produzione di semiconduttori e tecnologie informatiche
• Tecnologia aerospaziale
• Test di laboratorio
• Progetti di ricerca medica, biologica e chimica
• Ottica e tecnologia laser
• Produzione di prodotti farmaceutici

Solo in una camera bianca il rischio di contaminazione o danneggiamento da parte di microparticelle aeree può essere mantenuto così basso da soddisfare le condizioni tecniche e igieniche per una produzione e un lavoro affidabili e sicuri.

Come funziona una camera bianca?

Una camera bianca non deve essere necessariamente una stanza nel senso letterale del termine. Sia le sezioni di un edificio sia le camere o le cosiddette tende da camera bianca all’interno di un locale più grande possono essere allestite come camere bianche grazie a un adeguato isolamento dall’ambiente esterno. A tal fine, la camera asettica è costruita in modo da formare un’unità autonoma in cui la concentrazione di particelle può essere misurata e monitorata con precisione e altri parametri come l’umidità, la pressione dell’aria e la temperatura possono essere controllati accuratamente per garantire condizioni costanti.

Ciò è reso possibile da un adeguato assemblaggio di camera bianca. Potenti sistemi di ventilazione e condizionamento dell’aria assicurano un costante ricambio d’aria e, in base ai valori richiesti, la pulizia dalle particelle prodotte durante il processo di lavoro. Per facilitare questo processo, si crea un flusso d’aria in cui le particelle escono dalla stanza (ventilazione a pressione positiva). In alcuni casi, viene utilizzata una pressione negativa per estrarre le particelle del flusso d’aria. Tuttavia, ciò è necessario solo in caso di particolari requisiti di sicurezza, ad esempio quando si lavora a contatto con sostanze chimiche pericolose o agenti patogeni.

Cascate di pressione per impedire le contaminazioni nella camera bianca

Le cascate di pressione sono utilizzate in molti settori di applicazione poiché contribuiscono a mantenere l’aria della camera bianca a basso contenuto di microparticelle di polvere in sospensione dall’esterno. In base alla pressione esercitata e alle concentrazioni di particelle aerotrasportate consentite per metro cubo, le camere bianche vengono distinte in diverse classi. In generale, vale quanto segue: maggiore è la pressione prevalente nel locale, maggiore è la purezza dell’aria all’interno della cleanroom. La più bassa classe di camera bianca ISO 1 ha quindi la pressione più alta e garantisce la massima purezza possibile.

Possono essere necessarie altre tecniche di filtraggio per mantenere l’aria il più possibile a basso contenuto di microparticelle e per ottenere una protezione maggiore dagli agenti contaminanti.

La tecnologia di ventilazione ha lo scopo principale di eliminare le particelle che si generano durante il lavoro in camera bianca. Tuttavia, un rischio molto maggiore di contaminazione proviene dai dipendenti, dalle attrezzature di trasporto e dai materiali di lavoro che vengono trasportati nella camera bianca dall’esterno. Una camera di compensazione deve essere in grado di escludere tale contaminazione.

Le camere di compensazione per il personale e i materiali rimuovono tutti i residui di particelle dai dipendenti che desiderano lavorare nella camera bianca, nonché dalle attrezzature e dai materiali di lavoro, con l’aiuto di un forte flusso d’aria. Speciali tappetini anti sporcizia con adesivo antibatterico assicurano che anche le suole delle scarpe e gli oggetti a contatto con il pavimento siano liberi da contaminazioni. A seconda dell’area di lavoro, è necessario indossare una tuta per camera bianca o un abbigliamento sterile apposito.

Flussi d’aria e loro significato nella cleanroom

Le persone e gli oggetti all’interno della camera bianca emettono comunque continuamente microparticelle che contaminano l’aria. A seconda della classe della camera bianca, si applicano quindi requisiti diversi alla tecnologia di ventilazione: a volte può essere sufficiente ridurre la concentrazione di particelle nella stanza e miscelare il volume d’aria. Può essere necessario anche uno scambio su larga scala, compresa l’estrazione di masse d’aria, per garantire che l’aria nella camera bianca sia il più possibile priva di particelle.

I flussi d’aria per prevenire la contaminazione sono particolarmente importanti nella camera bianca: possono essere turbolenti o laminari. Un flusso laminare è ordinato e uniforme, non è limitato o deviato da ostacoli come oggetti o persone, mantenendo una velocità uniforme.

I flussi d’aria laminari possono essere utilizzati per mantenere l’aria ambiente particolarmente povera di particelle, ma in pratica ciò non accade. Il flusso laminare incontra infatti ostacoli come persone o oggetti che causano turbolenza e aumentano il rischio di contaminazione. In confronto, la contaminazione da particelle in sospensione è fino a dieci volte inferiore in presenza di flussi laminari rispetto a quando nella stanza prevalgono flussi d’aria turbolenti.

Quali standard si applicano alla classificazione delle camere bianche?

In alcuni casi, la tolleranza alle particelle e/o ai germi presenti nell’aria varia enormemente a seconda dei settori e delle mansioni lavorative: ciò ha effetti corrispondenti sulle condizioni della camera bianca. Per questo motivo, le camere bianche sono classificate in base ai requisiti di pulizia richiesti per la loro specifica destinazione d’uso.

Anche i criteri di classificazione variano a seconda del settore. Ad esempio, la concentrazione di microparticelle aeree viene utilizzata per le classi di camera bianca presenti nella tecnologia dei semiconduttori o in quella aerospaziale, mentre in una camera bianca alimentare si misura anche il numero di microrganismi. Per una camera bianca biomedicale o farmaceutica, invece, la carica batterica è un fattore decisivo. Per ottenere standard uniformi a livello nazionale e internazionale, la classificazione delle camere bianche è regolata da diverse norme. Ecco un elenco delle più importanti:

• UNI EN ISO 14644-1: stabilisce le regole per la produzione di camere bianche e ambienti associati controllati. Fa parte della normativa più ampia UNI EN ISO 14644 relativa al settore e riguarda la classificazione della pulizia dell’aria. Definisce le classi di pulizia (ISO 1-9) e i relativi limiti massimi di contenuto particellare, sostituendo la precedente normativa federale statunitense 209E.
• UNI EN ISO 14159: “Sicurezza del macchinario – Requisiti relativi all’igiene per la progettazione del macchinario”. Questo standard regola i requisiti igienici per la progettazione di macchine e attrezzature di trasporto.
• VDI 2083: è una guida tecnica pubblicata dalla Associazione tedesca degli ingegneri meccanici (VDI) che approfondisce le linee guida per la progettazione e l’installazione di sistemi di ventilazione e climatizzazione negli edifici, affinché soddisfino gli standard di qualità richiesti dalla UNI EN ISO 14644 nelle operazioni di lavoro.
• Guida alle GMP: Nelle linee guida dell’UE sulle buone pratiche di fabbricazione (“Good Manufacturing Practices” – abbreviato in GMP), l’Appendice 1 contiene le norme per la fabbricazione di medicinali sterili e la classificazione in quattro classi (A – D) di camera bianca è un importante fattore per garantire il controllo delle particelle e della contaminazione durante la produzione di questi prodotti.

Classi di camera bianca secondo la UNI EN ISO 14644

Per le 9 classi di camere bianche dello standard ISO, vengono misurate sia le dimensioni sia il numero di particelle per metro cubo di aria ambiente.

Le classi ISO da 1 a 3 sono considerate ambienti altamente controllati e sono adatte per applicazioni che richiedono un elevato grado di purezza: per questo sono anche chiamate, nella pratica, camere bianche. Le particelle non devono essere più grandi di 0,5 µm e sono presenti in concentrazione talmente bassa che non causano contaminazione durante la produzione di prodotti sensibili.

Classi di camera bianca secondo le GMP dell’UE

Le linee guida GMP distinguono quattro diverse classi di camere bianche da A a D. La classe A rappresenta il livello più elevato di pulizia e si adatta a situazioni in cui sono richiesti i requisiti di pulizia più rigorosi. La classe D rappresenta il livello più basso e si adatta a situazioni in cui i requisiti di pulizia sono meno stringenti. La classificazione viene effettuata misurando la concentrazione di particelle nell’aria sia a riposo sia durante il funzionamento.

Poiché questa classificazione è utilizzata prevalentemente nell’industria farmaceutica e alimentare, è inclusa anche la contaminazione microbiologica dell’aria. Tuttavia, i valori limite specificati nella direttiva GMP sono solo una raccomandazione poiché i valori vincolanti sono specificati nelle leggi e negli standard specifici del settore, come ad esempio le norme sanitarie per l’industria farmaceutica e alimentare. Questo garantisce che i prodotti siano sicuri per il consumo e che vengano soddisfatti i requisiti di qualità e sicurezza elevati richiesti in questi settori.

Ad esempio, i carrelli elevatori non sono consentiti in camere bianche di classe più bassa e i materiali vengono trasportati manualmente per mantenere il livello di pulizia richiesto.

Cosa si deve considerare in fase di assemblaggio di una camera bianca?

In una camera bianca, gli oggetti inutili possono compromettere la pulizia dell’aria, pertanto è importante limitare i mobili a solo quelli essenziali. Sia gli utensili sia gli arredi devono essere realizzati con materiali resistenti all’abrasione, in modo che non si stacchino particelle durante l’uso: questo vale, ad esempio, per gli armadietti in acciaio inox o per i tavoli da lavoro con il piano rivestito in melamina.

I mobili, i pavimenti e i rivestimenti devono essere privi di giunture e resistenti alle crepe per evitare i depositi di particelle. I materiali devono anche essere facili da pulire e, se necessario per la rispettiva area di lavoro, da disinfettare. Nella scelta delle sedie da lavoro, i fattori più importanti sono i materiali antistatici e una struttura con superfici chiuse e lisce. In caso di dubbio, i cuscini dei sedili devono essere sigillati con uno strato di plastica per evitare l’emissione di particelle. Anche i materiali di lavoro, come quaderni e carta, devono essere adatti all’uso nelle camere bianche.

L’accesso alle camere bianche con requisiti di pulizia particolarmente stringenti avviene solitamente attraverso zone separate l’una dall’altra con classificazioni di camera bianca crescenti, per evitare la contaminazione durante il lavoro. Al contrario, dopo aver lavorato con prodotti potenzialmente pericolosi, è necessaria una disinfezione sufficiente degli indumenti e dei materiali di lavoro tramite, ad esempio, dispenser di disinfettanti. Per garantire la sicurezza dei dipendenti e in termini di salute e sicurezza sul lavoro, è inoltre necessario provvedere a un’adeguata segnaletica di sicurezza in tutte le zone della cleanroom e in prossimità di eventuali fonti di pericolo.

Transpallet e attrezzature di trasporto adatti alle camere bianche

Per soddisfare i requisiti prescritti nelle camere bianche, è importante non solo allestire correttamente i locali, ma anche utilizzare attrezzature di trasporto adeguate, come transpallet, carrelli o carrelli di trasporto. Questo perché i dispositivi di trasporto spostano componenti, strumenti e attrezzature di lavoro sensibili non solo all’interno delle camere bianche, ma anche tra le diverse aree operative. Per evitare il rischio di contaminazione durante il trasporto, tutte le attrezzature di trasporto utilizzate devono essere adatte al funzionamento in camere bianche.

Le attrezzature di trasporto conformi alle norme igieniche secondo la UNI EN ISO 14159 sono, ad esempio, i transpallet in acciaio inox: tali carrelli industriali sono resistenti a sostanze chimiche, acidi, alcali e umidità e possono essere puliti in modo intensivo e igienico. L’acciaio inossidabile degli alloggiamenti dei carrelli elevatori è inoltre liscio e resistente all’abrasione, in modo da evitare il deposito di particelle. Le punte delle forche chiuse proteggono inoltre le merci da trasportare da particelle vorticose. Per evitare l’emissione di particelle durante gli spostamenti sul pavimento, i transpallet e le attrezzature di trasporto in acciaio inox sono dotati anche di rulli in nylon resistenti all’abrasione e scorrevoli.

Per il trasporto e lo stoccaggio di componenti decontaminati provenienti da camere bianche, è necessario utilizzare speciali carrelli di trasporto: I carrelli chiusi in acciaio inox proteggono dall’ingresso di particelle di polvere e sono disponibili anche con serrature elettroniche. I carrelli di trasporto con sistema di filtraggio dell’aria che aspira e pulisce l’aria esterna attraverso un pre-filtro e un filtro HEPA possono essere utilizzati anche per raffreddare i prodotti della camera bianca.

Domande frequenti sulla camera bianca

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